メディカルマルクリーン0.02%液について

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メディカルマルクリーン0.02%液は第2類医薬品の殺菌消毒剤です。
本剤の成分は次亜塩素酸ナトリウム単一製剤で、手指の消毒を含む5つの適応においては、実用濃度に調整されており、そのまま使用可能です。

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メディカルマルクリーン0.02%液

500mL規格

4L(2L×2)規格

※4L規格は2L容器×2本で1包装の製品です。
2L容器単品の取り扱いは行っておりません。

成分・分量

次亜塩素酸ナトリウム0.021%

効能・効果

  • ■手指の消毒
  • ■調理器具・食器の消毒
  • ■飲料水の消毒
  • ■便所・浴室の消毒
  • ■食品製造器具の消毒
  • ■野菜・果実の消毒
  • ■水泳プール水の消毒
  • ■室内の消毒

用法用量及び使用上の注意は添付文書をご参照ください。

特徴

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メディカルマルクリーン0.02%液 規格一覧

規格 製品サイズ①(mm) 製品サイズ②(mm) JANコード
容量500mL×1本
シャワーポンプ同梱
容器サイズ(シャワーポンプを含まない)
W76×D76×H180
包装箱サイズ(化粧箱)
W80×D77×H222
容量4L(2L×2)×1個
注ぎノズル同梱
容器サイズ(注ぎノズルを含まない)
W105×D105×H295
包装箱サイズ(内箱ダンボール)
W232×D120×H310

開発の経緯

日常生活における様々な場面で感染症に対する意識が高まる昨今、細菌・ウイルス感染に対して、どのような対策を行うかを真剣に考える時代に突入してきています。
しかしながら、日常的に使用できる殺菌・消毒剤は限られております。
特に、手指消毒についてはアルコール製剤以外の選択肢が少ない状況です。
当社が製造する安定型次亜塩素酸ナトリウム単一製剤、マルクリーンピュアの特徴である、有効性・安全性・安定性の高さを生かし、医薬品としての承認を取得しました。
手指消毒をはじめ、様々な殺菌・消毒に使用できる選択肢を増やすことで、医療従事者をはじめとするすべての人々に貢献できると考えました。

メディカルマルクリーン0.02%液は、マルクリーンピュア(食品添加物殺菌料)と同じ原料・製法でGMP*-1に則り、医薬品レベルまで引き上げられた次亜塩素酸ナトリウム単一製剤の殺菌消毒剤です。 あらかじめ実用濃度に希釈された次亜塩素酸ナトリウム単一製剤*-2で、第2類医薬品として承認され、物品のほか、手指消毒にも使用可能です。

  • *-1 GMP(Good Manufacturing Practice):医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
  • *-2 「手指の消毒」、「食品製造器具の消毒」、「調理器具・食器の消毒」、「便所・浴室の消毒」、「室内の消毒」に用いる場合
  • 注意:第2類医薬品の承認を得ている次亜塩素酸ナトリウム製剤の中には、「手指消毒」の効能がない製品(GMP基準外)もあります。

有効性

第三者機関による試験を行い有効性の確認を行っております。

抗ウイルス性試験_SARS-CoV-2 メディカルマルクリーン0.02%液、新型コロナウイルス(オミクロン株)不活化試験

試験概要

検体に新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)変異株(オミクロン株)のウイルス浮遊液を添加、混合し、作用液とした。
試験ウイルス:Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)変異株(オミクロン株)hCoV-19/Japan/TY38-873/2021(国立感染症研究所より分与)
作用温度25℃で、30秒後に作用液のウイルス感染価をプラーク測定法で測定した。

作用液のウイルス感染価 測定結果

メディカルマルクリーン0.02%液における試験液1mL当たりのウイルス感染価の常用対数値は、2.00以下(検出限界以下)となり、対照となるPBSとの常用対数値差は5.1以上であった。

検体 試験液1mL当たりの
ウイルス感染価(PFU/mL)
Negative control
との常用対数値差
常用対数値 平均値
対照
(Negative control)

PBS:
Phosphate buffered saline
混合
直後
n1 7.08 常用対数値
7.11

実数値
≒12,900,000
n2 7.11
n3 7.13
30秒間
作用後
n1 7.06 常用対数値
7.07

実数値
≒11,700,000
n2 7.08
n3 7.06
液剤
メディカルマルクリーン0.02%液
Lot No.220601
30秒間
作用後
n1 7.08 常用対数値
<2.00

実数値
<100
5.1
n2 7.11
n3 7.13

※対照はネガティブコントロールとしてPBS(リン酸緩衝生理食塩水)を使用
試験実施機関:一般財団法人 日本繊維製品品質技術センター [様式 1110F36] 22KB080137

今後も各種試験を行い、有効性の確認を行ってまいります。

安全性

第三者機関による試験を行い安全性の確認を行っております。

閉鎖パッチテスト(24時間連続貼付) 「メディカルマルクリーン0.02%液」およびコントロール品2種の閉鎖パッチテスト

試験概要

被験者
:健常な日本人 年齢23~60歳 男性6名、女性14名 計20名
貼布部位
:背部
貼布時間
:24時間、パッチテスター「トリイ」を用いて閉鎖貼布
判定
:テスター剥離後60分、および24時間後に判定
判定医
:芝パレスクリニック 院長 小池田 崇史

判定基準

判定基準 判定 評点
反応なし 陰性(ー) 0
わずかな紅斑 弱陽性(±) 0.5
明らかな紅斑 陽性(+) 1.0
紅斑+浮腫、丘疹 強陽性(++) 2.0
紅斑+浮腫、丘疹+小水疱 強陽性(+++) 3.0
大水疱 強陽性(++++) 4.0
皮膚刺激指数値 分類
5.0以下 安全品
5.0超15.0以下 許容品
15.0超30.0未満 要改良品
30.0以上 危険品

皮膚刺激指数=(被験品剥離60分後あるいは24時間の反応の強い方の総評点和/被験者数)×100

判定

皮膚刺激指数 評価
2.5 安全品

今後も各種試験を行い、安全性の確認を行ってまいります

当社製品に関するご質問・ご相談(OEM生産等を含む)は、下記お問い合わせフォームより承っております。
※ お問い合わせいただきました内容につきましては
担当者より追ってご連絡させていただきます。